Orvosi szerszámbeszállító fröccsöntéshez

25 évet töltöttem ebben a szakmában. 1996-ban kezdődött, amikor az ISO13485 még a legtöbb ember radarján sem szerepelt. Akkoriban az "orvosi penész" azt jelentette, hogy valamivel jobb dokumentációra volt szüksége, és talán egy tanúsítványra volt szüksége a falra. Jelenleg? A szabályozási környezet annyira bonyolulttá vált, hogy láttam, hogy milliárd{6}}dolláros OEM-gyártó bukott meg a beszállítói minősítésben.

 

Íme, amit senki sem mond el előre:az orvosi penészbeszállító kiválasztása nem beszerzési döntés. Ez egy kockázatkezelési döntés.Az öntőforma költsége talán a 40%-a annak, amit a szerszám élettartama alatt ténylegesen elkölt. A többi? Érvényesítés, karbantartás, minőségi menekülés, logisztikai fejfájás és minden, ami hajnali 2-kor megjelenik, amikor a beszállító minőségellenőrzési menedzsere nem válaszol az e-mailekre.

A valódi számok az orvosi penészköltségek mögött

Hadd mutassam meg, mennyibe kerül valójában egy tipikus II. osztályú eszközöntőprojekt. Ez egy 64 üreges fecskendőhengeres formán alapul, amelyet tavaly idéztünk, szemben azzal, amit az ügyfél végül az "olcsóbb" alternatívájával fizetett:

Az ügyfél ezek után jött hozzánk. Végül az eszköz 40%-át újjáépítettük. A "megtakarításaik" 57%-os költségtúllépésbe fordultak.

Nem azt mondom, hogy az offshore mindig rossz. Sencsenben vagyunk, az isten szerelmére. De van offshore megfelelő mérnöki támogatással, és van offshore olyan árajánlattal, amely az acélon kívül semmit nem tartalmaz.

Milyen típusú beszállítóra van szüksége valójában?

A legtöbb beszerzési csapat itt ront. Ugyanazt az ajánlatkérést 15 beszállítónak küldik el, a prototípus boltoktól a teljes körű-szolgáltatási szerződéses gyártókig. Ez olyan, mintha egy food truck-ot és egy Michelin éttermet kérnénk meg, hogy licitáljanak az esküvői étkezésre.

Íme az őszinte álláspontom: ha éves mennyisége 50 000 alkatrész alatt van, gondolja át alaposan, hogy a fröccsöntés egyáltalán a megfelelő eljárás-e. 3A D-nyomtatás és a szilikonöntés elég jó lett a kis mennyiségű-számú orvosi ellátáshoz, így már nem mindig van értelme a szerszámbefektetésnek.

A minősítési kérdés mindenki téved

Állandóan ezt hallom: "Do you have ISO13485?"

Igen, igen. Így tesz 500 másik üzlet Guangdongban. A tanúsítvány szinte semmit nem mond el a tényleges képességekről.

Amit érdemes megkérdezned:

FDA{0}}szabályozott termékek esetén:

• Mikor volt az utolsó FDA ellenőrzése? (Ha azt mondják, hogy "soha nem ellenőriztek minket", az nem feltétlenül rossz, csak azt jelenti, hogy ügyfeleik kezelték a regisztrációt. De tudniuk kell a választ.)
• Meg tudnád mutatni az elmúlt 12 hónap CAPA-naplóját? Nem a lezárt tételek. A nyitottak. Ez megmondja, hogyan kezelik a problémákat.
• Ki birtokolja a fröccsöntés validációs protokollját? (Helyes válasz: igen. De egy jó beszállítónak vannak sablonjai, és tudja, milyen IQ/OQ/PQ dokumentációra lesz szüksége.)

Az EU MDR megfelelőséghez:

• Hogyan kezeli a II. melléklet szerinti nyomon követhetőségi követelményeket? (Ha zavartnak tűnnek, menjen el. Az MDR dokumentációs követelményei nem vicc.)
• Mi a folyamata a lényeges változások bejelentésére?

Ez utóbbi kritikus. Tudok egy katéterprojektről, amely preklinikai úton meghiúsult, mert a gyantaszállító anélkül cserélte ki az adalékcsomagot, hogy szólt volna senkinek. A formáló nem fogta fel. A készülékgyártó cég nem fogta fel. Mindenki megtudta, amikor a termék 8 hónapos fejlesztés utáni biokompatibilitási tesztjén megbukott. Az ilyesmi gyakrabban történik, mint gondolnád.

ROI számítás: Mikor térül meg a minőségi szerszámozás?

Rendben, számoljunk azzal, ami a beszerzést valóban érdekli.

Forgatókönyv: 500 000 alkatrész/év gyártás, 5 éves szerszámélettartam, II. osztályú orvosi eszköz

A költségvetési eszköz alkatrészenként 185%-kal többe kerül élettartama során. És ez még a szabályozási kockázatot sem tartalmazza, ha a selejt alkatrészek eljutnak az ügyfelekhez.

A selejt- és állásidő-számokat belső adatainkból, valamint a Plastics Today néhány referenciaértékéből gyűjtöttem ki. A futásteljesítmény változhat, de a minta érvényes: az olcsó szerszámok drága szerszámok.

Mit csinálunk valójában az ABIS-nél

Rövid kontextus ránk: évente 400+ penészgomba Sencsenben, körülbelül 60%-a az európai és észak-amerikai egészségügyi és autóipari ügyfelekhez kerül. 1996 óta csináljuk ezt.

Orvosi portfóliónk nagy{0}}üreges eszközöket tartalmaz eldobható eszközökhöz: fecskendőalkatrészek, katéter hubok, IVF kellékek, diagnosztikai patronok. Olyan cucc, ahol ±0,02 mm-re van szükség 64 vagy 128 üregben, és 1,33 feletti CPK-ra van szükség kritikus méreteknél.

100 000 osztályú tisztateret működtetünk az orvosi termeléshez. Nem 7-es osztály, őszinte leszek. Ha olyan beültethető eszközöket készít, amelyek ISO 5. vagy 6. osztályú környezetet igényelnek, akkor nem mi vagyunk az Ön üzlete. Két németországi beszállítót tudok mutatni, akik ezt jól csinálják.

Amiben jók vagyunk:

• DFM visszajelzés, mielőtt elkötelezné magát a szerszámozás mellett (elfogunk olyan problémákat, amelyek 20 000 dollárba kerülnének az utólagos{1}}szerszámok javítása)
• Több-üreges szerszámok, ahol az üreg-–-konzisztenciája számít
• Teljes dokumentációs csomagok az IQ/OQ/PQ támogatáshoz
• Mérnöki változtatások 6 hetes átfutási idő nélkül

Amiben nem vagyunk jók:

• Gyors prototípus munkák (menjen a Proto Labshoz, gyorsabbak)
• Mikro-formázás 0,5 g súly alatt (az Accumold és az MTD jobbak)
• Eszközök, amelyeket saját üzemében szeretne üzemeltetni (itt termelésre vagyunk beállítva, nem csak eszközértékesítésre,{0}}bár alkalmanként megtesszük)

Az érvényesítés költsége senkinek sem költségvetése

Még egy dolog, amit a beszerzési csapatok folyamatosan alábecsülnek: az érvényesítés.

Az orvosi fröccsöntést az FDA "speciális eljárásnak" nevezi. Nem ellenőrizheti az alkatrész minőségét a formázás után. Magát a folyamatot kell érvényesíteni. Ez azt jelenti, hogy IQ/OQ/PQ protokollok, ami azt jelenti, hogy dokumentáció, ami azt jelenti, mérés, ami pénzt jelent.

Valódi példa egy tavaly általunk támogatott projektből: 96 üreges forma, üregenként 8 kritikus méret, az ügyfél teljes CPK-adatot akart a PQ-hoz. Ez 768 mérés lövésenként, 30 lövés futásonként, 3 futás PQ-hoz. 69 120 adatpontról beszélünk csak a PQ fázishoz. A minőségbiztosítási csapatuk 6 hetet töltött ezzel.

A forma 92 000 dollárba került. Az érvényesítés költsége (a belső munkaerő plusz a mi támogatásunk) körülbelül 65 000 dollár volt. Senki sem számolja be a szerszámköltség 70%-át az érvényesítésre, de valójában ez kell a nagy-üreges orvosi eszközökhöz.

Ha a szállítója ezt nem érti, ha soha nem támogatott egy ügyfelet az FDA érvényesítésén keresztül, akkor problémái lesznek. Talán nem. Határozottan.

Határozati Keretrendszer

A következőképpen gondolkodnék a szállító kiválasztásáról, ha az OEM oldalon lennék:

Nem próbálunk mindenki számára minden lenni. Ha egy 4 üreges prototípus szerszámra van szüksége 3 hét alatt, az nem mi vagyunk. Ha egy 64 üreges gyártóeszközre van szüksége teljes validálási támogatással, és 5 évig tervezi használni, beszéljük meg.

Következő lépések

Ha ezek közül bármelyik megfelel az Ön helyzetének, lépjen kapcsolatba a webhelyen keresztül. A kezdeti DFM visszajelzést általában 48 órán belül visszaküldjük, ha CAD-fájlokat küld. Az első felülvizsgálatért nem kell fizetni.

Egy kérés: a megkeresésben tüntesse fel a megcélzott éves mennyiséget és ütemtervet. – Mennyi egy penész? szinte lehetetlen megválaszolni anélkül, hogy tudnánk, hogy 10 000 vagy 10 000 alkatrészre van szüksége a szerszám élettartama során.