Orvosi alkatrészek

Orvosi alkatrészek

Az ABIS 2009-ben került be az orvosi alkatrészekbe. Ezt megelőzően főként autóipari és szórakoztató elektronikai cikkekkel foglalkoztunk. Egy német vásárló megkérdezte, hogy készíthetnénk-e nekik endoszkópházat. Azt mondtuk, hogy megpróbáljuk. Akkoriban nem sok Shenzhen gyár foglalkozott orvosi fröccsöntéssel. Létesítményünk alap volt, nem volt tisztatér, nem volt szigorú az anyagellenőrzés. Az első adag mintát kiszállították, az ügyfél azt mondta, hogy a méretek megfelelőek, de voltak részecskék a felületen. Ekkor tudtuk meg, hogy az orvosi alkatrészekre egészen más tisztasági követelmények vonatkoznak, mint az autóiparban.

Ez a projekt nem sikerült. De utána elkezdtük komolyan foglalkozni az orvosokkal. 2012-ben megkapta az ISO 13485 minősítést. Megépítettük az első tisztaszobánkat a harmadik emeleten, 8. osztályban, körülbelül 80 négyzetméteren. Visszatekintve néhány rossz felszerelést választottunk. A túlnyomásos rendszer túl hangos volt, a HEPA szűrőket túl gyakran kellett cserélni, az üzemeltetési költségek a vártnál magasabbak lettek.

Az orvosi tevékenység jelenleg mintegy 15%-át teszi ki. Nem hatalmas, de az árrések jobbak, mint az autóiparban. Hadd magyarázzam el, mit is csinálunk valójában.

 

Fröccsöntés

Rendszeresen futtatunk PC-t, PPSU-t, PEEK-et. Gépek 80T-tól 1600T-ig, kis alkatrészek és nagy alkatrészek egyaránt rendben vannak. A leggyakoribb orvosi alkalmazások, amelyeket látunk:

Diagnosztikai készülékházak. Glükométer, vérnyomásmérő, ilyesmi. Nagy volumenű, közepes pontosságú követelmények, főleg kozmetikai alkatrészek. Hat éve készítünk glükométer felső fedeleket egy japán márkának. Körülbelül 500 000 darab évente{5}}üreges melegcsatornás forma, 22 másodperces ciklusidő. Technikailag nem bonyolult, de a következetesség számít. Hat év futás 1,5 feletti Cpk mellett.

Fogyóeszközök. Vérvételi csövek kupakjai, reagenskártya-házak, pipettahegyek. A harmadik emeleti 8. osztályú tisztatérben többnyire ezek működnek. Rengeteg pipettahegyet készítünk egy hazai IVD cégnek,. 1000ul méretű, 64-üreges forma, PP anyag. A kemény rész a koncentrikusság. Ha a hegy több mint 0,05 mm-rel eltér a középponttól, az aspirációs térfogat pontatlanná válik. Kezdéskor az elutasítási arány 8% volt. A formavezetés négy vezetőcsapról precíziós helymeghatározó blokkra változott. 0,3%-ra csökkent.

Az implantátummal kapcsolatos{0}}alkatrészeket nem sokra vállaljuk. Nem azért, mert nem tudjuk, de az érvényesítési ciklusok túl hosszúak. Egy vásárló PEEK gerincketrecért keresett minket. Az első vizsgálattól a gyártásig három és fél év telt el. Anyagellenőrzés, biokompatibilitási vizsgálat, klinikai vizsgálatok között. Ebben a szakaszban nem sokat tudtunk segíteni. A projektet egyébként törölték, mert az ügyfél kifogyott a finanszírozásból. Elveszett pénz egy formán.

A MIM az, ahol erősek vagyunk

Fém fröccsöntés. Jó kis, összetett, nagy mennyiségű- fém alkatrészekhez. Rengeteg MIM üzlet van Shenzhenben. A gyár 1996-os megnyitása óta csináljuk, az egyik korábbi.

Leggyakrabban az orvosi MIM alkalmazásokat látjuk:

Laparoszkópos műszerpofák és ollófejek. Összetett geometria, belső üregek, hagyományos megmunkálás vagy nem megy rá, vagy túl sokba kerül. A MIM egy lövéssel megcsinálja, csak utána polírozzon. Számos hazai endoszkópgyártót szállítunk folyamatosan. Nem lehet őket konkrétan megnevezni. Anyaga főként 17-4PH rozsdamentes acél, keménysége szinterezés után HRC 28-32. A pofa illeszkedési felületének hézaga 0,03 mm-en belül marad.

Fogszabályozási konzolok. Nagy mennyiség, de csak egy projektet csináltunk, nem folytattuk. Az ügyfél saját vonalat épített. A zárójelek ilyenek. Csak néhány nagy globális márka, miután rájöttek a folyamatra, bevezetik-házba. Ne adjon ki hosszú távra-.

Ortopéd csavarok. 17-4PH vagy 316L. Csináltunk mintákat, nincs gyártási rendelés. A fő probléma az, hogy nem tudunk felületkezelést éssterilizációházon belül-alvállalkozói szerződést kellene kötni. Az ügyfél úgy érezte, hogy az ellátási lánc túl hosszú.

Az orvosi MIM-nek anyagi tanúsítási problémája van. Az FDA követelményeket ír elő az implantátum-minőségű fémporokra vonatkozóan, nem minden porszállító rendelkezik a dokumentációval. Jelenleg a BASF-től és egy, a Kínai Tudományos Akadémiához kapcsolódó hazai beszállítótól származó port használunk. Mindkettő rendelkezik biokompatibilitási adatokkal. Elméletileg azonban minden alkalommal, amikor portrét cserél, újra- kell érvényesítenie. Az ügyfelek nem mindig akarnak ezért fizetni.

Másodlagos feldolgozás és összeszerelés

Az orvosi alkatrészek gyakran másodlagos feldolgozást igényelnek.Lézeres jelölésa leggyakoribb. UDI kódok, tételszámok, lejárati dátumok. Két szálas lézeres markerünk van, fémet és műanyagot jelölhet. Nem a sebességgel van a probléma, hanem a pozicionálással. Egy ügyfél vérvételi csöveinél ±0,2 mm-en belüli jelölési pozíciótűrést igényeltek. Egy dedikált rögzítést kellett készíteni, hogy jó legyen.

Ultrahangos hegesztéselég nagy mennyiségben csinálunk. A műanyag alkatrészek összeszerelése gyakran ultrahangot használ, például a tesztkártya felső és alsó fedelét. A paramétereket hangolni kell. Amplitúdó, hegesztési idő, tartási idő, anyagonként eltérő. PC-ről PC-re könnyen hegeszthető. A PC-től az ABS-ig óvatosnak kell lenni, túl sok az energia és kapsz flasht.

Az összeszerelést néhány projektet vállalunk, nem az összeset. Bonyolultságtól függ. Egyszerűen nyomja-illesztés, az adagolást meg tudjuk csinálni. Bármi, ami elektronikai alkatrészek felszerelésével jár, amire nincs felszerelésünk. Egy ügyfél azt kívánta, hogy szereljünk össze egy akkumulátoros kézi diagnosztikai eszközt. Idéztük, az ügyfél végül maga csinálta. Valószínűleg a legjobban. Ezt a projektet később visszahívták. Az akkumulátorral kapcsolatos-

Atisztatérs

Jelenleg két tisztaszobánk van. A harmadik emelet 8-as osztályú, 2012-ben épült, műanyag alkatrészekkel működik. Az ötödik emelet 2019-ben hozzáadott, 7-es osztályú, kisebb alapterületű, főként MIM utófeldolgozásra és ellenőrzésre.

A 7. osztály fenntartása észrevehetően többe kerül, mint a 8. osztály. A személyzetnek kétszer kell ruhát cserélnie ki-be bemenve, a termelés hatékonysága megüt. A 7. osztályú kihasználtságunk valójában nem olyan magas, évente talán 60-70%. Amikor megépítettük, azt gondoltuk, hogy sok csúcskategóriás orvosi projekt jön majd be. A valóság az, hogy a legtöbb projekt rendben van a 8. osztályban.

A tisztatéri részecskefigyelést az SGS-nek adjuk ki, negyedévente teszteljük. Hőmérsékletet és páratartalmat magunk figyeljük, folyamatos rögzítés. Ezeket az adatokat archiválni kell, az ügyfelek az auditok során ellenőrzik.

Amit nem csinálunk

Néhány dolog kívül esik a hatókörünkön. Jobb előre tájékozódni róla.

Sterilizáció. EO sterilizálás, gamma sterilizálás, egyiket sem csináljuk. Alvállalkozói szerződést kell kötni. Shenzhen környékén van néhány szakember, tudunk segíteni a koordinációban, de a költségek külön vannak.

Hosszú távú-implantátumok. Mesterséges ízületek, szívstentek, ilyesmi. Nem rendelkezünk sem képesítéssel, sem tapasztalattal. Még ha valaki kéri, nem fogadjuk el.

Steril csomagolás. Orvosi-minőségű buborékfólia csomagolás, Tyvek tömítés, nincs meg a felszerelésünk. Szokásos PE tasak csomagolást megtehetünk, de ez nem steril akadály.

Klinikai vizsgálatok dokumentációjának támogatása. Anyagtanúsítványokat, méretjelentéseket,{1}}folyamat-ellenőrzési jegyzőkönyveket tudunk biztosítani. De a klinikai protokollok, az etikai jóváhagyások nem tartoznak a mi hatáskörünkbe.

Általában hogyan zajlik a velünk való munka

Az érdeklődő szakaszhoz rajzok szükségesek, 3D előnyben. Nincsenek rajzok, csak egy fizikai minta, megfordíthatjuk-, de felár ellenében. Ha a terméktervezés nincs véglegesítve, először prototípusokat készíthetünk az érvényesítéshez. CNC-vel és SLA-val rendelkezünk.

Az árajánlat általában 2-3 munkanapon belül érkezik vissza. A szerszámköltség külön feltüntetve, az alkatrész egységára az anyagtól, az üregszámtól, a ciklusidőtől, a másodlagos megmunkálástól függ. Az orvosi alkatrészeket általában 15-20%-kal adjuk a normál árhoz. A dokumentálás, a nyomon követhetőség, a tisztatéri műveletek mind pénzbe kerülnek.

A formafejlesztési idővonal a bonyolultságtól függ. Egyszerű műanyag alkatrészek 6-8 hét. Komplex csúszdákkal és emelőkkel 10-12 hét. A MIM öntőformák gyorsabbak, mivel az alkatrészek általában kisebbek.

Az első cikk jóváhagyása után gyártási szerződést írunk alá. Az orvosi alkatrészek esetében általában éves vásárlási keretszerződés aláírására kérjük a vásárlókat. Nem veszünk ki egy-kis tételt, kivéve a mintafejlesztés során. Ennek oka az, hogy az orvosi alkatrészeknek fix költségei vannak a paraméterzárolásért és a dokumentumkezelésért. Túl kicsi, és nem tudjuk megvalósítani.

Kérdéseivel forduljon közvetlenül az értékesítéshez. Küldje el a rajzokat az érdeklődő e-mailre, vegye figyelembe, hogy orvosi projektről van szó, mi kijelöljük a megfelelő projektmérnököt a nyomon követésre.

Az ABIS MOLD Technology Co., Ltd. az egyik leghíresebb Shenzhen orvosi alkatrészgyártó és kínai beszállító, üdvözöljük a nagykereskedelmi orvosi műanyag öntőformák, precíziós csövek testreszabása, katéterkészletek OEM, katétertartozékok öntése, katéterberendezések, katéter mélyfeldolgozás, IVF laboratóriumi fogyóeszközök, orvosi műanyag cső gyárunkból.