Mi az a Tisztatér?
Több mint 15 éve foglalkozom orvosi eszközök gyártásával, és az egyik kérdés, amit még mindig kapok új ügyfelektől: mi is az a tisztatér, és valóban szükségünk van-e rá?
A rövid válasz: - ez attól függ, hogy mit készít. De hadd magyarázzam el először az alapokat.
A tisztatér egyszerűen egy olyan helyiség, ahol a levegőt szűrik és szabályozzák, hogy távol tartsák a részecskéket. A meghatározás az ISO 14644-1 szabványból származik, amely nemzetközi szabványokat határoz meg a levegő tisztaságára vonatkozóan. Az orvosi gyártásban tisztatereket használunk, mert még az apró részecskék is (olyan dolgokról beszélünk, amelyeket a szemünkkel nem láthatunk) beszennyezhetik azt az eszközt, amely valakinek a testébe kerül.
Minek foglalkozni ezzel az egésszel?
Itt van a dolog. Egy porszem egy szórakoztatóelektronikai terméken? Valószínűleg nem nagy baj. Egy porszem az implantátumon, amely valakinek a mellkasába kerül? Ez egy lehetséges fertőzés, egy per, egy visszahívás.
Az FDA nem mondja meg, hogy pontosan milyen tisztatéri osztályra van szüksége minden eszközhöz -, ami túl egyszerű lenne. Amit tesznek, az az, hogy megkövetelik, hogy a kockázat alapján igazolja gyártási környezetét. Meg kell mutatnia, hogy létesítménye megfelelő a termékhez. Mindez a 21 CFR Part 820 (a minőségbiztosítási rendszer rendelete) alá tartozik, és kapcsolódik az ISO 13485 minőségirányítási szabványhoz.
Láttam, hogy a cégek megpróbálnak itt élni. Ritkán végződik jól. Egy ügyfél egy FDA figyelmeztető levél után keresett fel minket, mert az ő "ellenőrzött környezete" alapvetően egy normál szoba volt, a sarokban egy hordozható HEPA-egységgel. A könyvvizsgálót nem nyűgözte le.
Az ISO osztályozási rendszer
A tisztatereket aszerint osztályozzák, hogy hány részecske lebeg egy köbméteren. Az ISO 14644-1 skálát ad nekünk az ISO 1-től (a legtisztább, gyakorlatilag lehetetlen egy működő létesítményben) egészen az ISO 9-ig (ami alapvetően csak egy normál helyiség).
Az orvostechnikai eszközök esetében általában az ISO 5-től az ISO 8-ig terjedő tartományokat kell figyelembe venni:
Az ISO 8 belépő-szintű. 3 520 000 (0,5 mikron vagy nagyobb) részecskéről beszélünk köbméterenként. Soknak hangzik, de hasonlítsuk össze egy tipikus irodával, amelyben köbméterenként 500 000-1 000 000 részecske is lehet. Az ISO 8 helyiségek jól használhatók a csomagoláshoz, a nem{15}}steril összeszereléshez és az általános előkészítési munkákhoz. Sok I. osztályú orvosi eszköz (az alacsony kockázatú{17}}cuccok, mint a nyelvnyomók, kötszerek) készíthető itt.
Az ISO 7 az a hely, ahol a legtöbb szerződéses gyártó orvosi munkát végez. 352 000 részecske van köbméterenként. Sebészeti köpenyek, sebkötözők, diagnosztikai berendezések - ez az ISO 7 terület. A helyiségben légzsilipre, pozitív nyomásra (általában +25–+30 pascal a környező területek felett) és óránként 60-90 légcserére van szükség.
Az ISO 6 komolyabbá válik. 35, 200 részecske köbméterenként. Katéterek, bizonyos sebészeti műszerek. Ezen a szinten egyirányú légáramlásra van szüksége.
Az ISO 5 szabványt használjuk a beültethető - pacemakerekhez, mesterséges ízületekhez, sztentekhez. Ezek az eszközök bemennek a testbe és ott is maradnak. Köbméterenként csak 3520 részecske megengedett. A levegőcsere meghaladhatja a 240-et óránként. Az építési költségek jelentősen emelkednek.
(Megjegyzés: egyes létesítményekben továbbra is látni fogja a régi Federal Standard 209E besorolásokat - Class 100, Class 1000, Class 10000, Class 100 000. Ezek nagyjából megfelelnek az ISO 5, 6, 7 és 8 szabványoknak. A régi szabványt hivatalosan törölték, de 20 körül a terminológia.)01st.
Hogyan működik valójában a levegőszűrés?
Minden tisztatér szíve a HEPA szűrő. A HEPA a High{1}}Efficiency Particulate Air (vagy Arrestor, attól függően, hogy kit kérdez) rövidítése. Az igazi HEPA szűrő a 0,3 mikron vagy annál nagyobb részecskék 99,97%-át rögzíti. Egyes létesítmények ULPA szűrőket (Ultra-Low Particulate Air) használnak a még szigorúbb szabályozás érdekében, de ez gyakrabban fordul elő a félvezetőgyárakban, mint az orvostechnikai eszközök boltjaiban.
A ventilátorok átszívják a helyiség levegőjét ezeken a szűrőkön, és visszanyomják. A levegőcsere sebessége -, hogy óránként hányszor megy át a teljes helyiség térfogata a szűrésen - határozza meg, hogy milyen gyorsan tér vissza a szennyeződések után. Valaki átsétál a szobán, leszakad néhány bőrsejt, a levegőrendszer kitisztítja. ISO 7 esetén az egész helyiséget óránként 60-90-szer szűrjük. ISO 5 esetén ez óránként 240+ alkalommal.
A pozitív nyomás a másik kulcselem. A tisztatérben nagyobb légnyomás uralkodik, mint a környező terekben. Amikor kinyit egy ajtót, a levegő KIfelé áramlik, nem befelé. Ez megakadályozza, hogy a folyosó részecskéi a gyártási területre sodródjanak.
Az emberek problémája
Itt van valami, ami sok embert meglep: minden tisztatérben a legnagyobb szennyeződésforrást az ott dolgozó emberek jelentik.
Egy nyugalmi állapotban lévő ember körülbelül 100 000 részecskét bocsát ki percenként. Sétálni? Több mint a
millió. Bőrpelyhek, haj, ruházati szálak, olajok, kozmetikumok - alapvetően séta szennyeződés-generátorok vagyunk.
Ezért nagyon fontos az öltözködés. Egy ISO 8-as szobában megúszhatja a cipőhuzatot, a hajhálót és a laborköpenyt. Az ISO 7 teljes kezeslábast és kesztyűt ad hozzá. ISO 5 és 6? Teljes nyuszi öltönyök, kapucni, cipzár, dupla kesztyű. Egyes létesítményekben légzuhany szükséges (lefújják a laza részecskéket az öltönyről, mielőtt belépsz).
És igen, nem enni, nem inni, nem gumit. Egyes helyeken tiltanak bizonyos kozmetikumokat. Ismerek egy olyan létesítményt, amely tisztatéri{2}}kompatibilis tollakra váltott, mert a hagyományos golyóstollak túl sok részecskét bocsátanak ki a tinta és a papír érintkezéséből.
Tisztatér építése
A falak, a mennyezet és a padló mind számítanak. Sima, nem-porózus felületeket szeretne, amelyek nem öntik le a részecskéket, és könnyen letörölhetők. Az FRP (üvegszállal megerősített műanyag) panelek népszerűek. Ugyanígy a rozsdamentes acél és az epoxi{4}}bevonatú felületek is. A sarkok általában burkoltak -, amely ívelt átmenetet éles 90-fokos szög helyett – mivel az éles sarkok összegyűjtik a törmeléket és nehezen tisztíthatók.
Az ISO 5-ös és 6-os helyiségekben a padlóknak zökkenőmentesnek kell lenniük. Általában hegesztett vinillemez vagy öntött epoxi. Az ISO 7 és 8 néha használhat vinil kompozit csempét (VCT), ha megfelelően karbantartják, de rendszeresen le kell csupaszítani és viaszolni kell.
Mindennek, ami a helyiségbe kerül, tisztatérrel{0}}kompatibilisnek kell lennie. Karton? Tilos - folyamatosan szálakat ont. Faipari? Ugyanaz a probléma. Minden berendezéshez zárt motorok, rozsdamentes acél felületek és nem-részecskéket-öntő anyagok szükségesek.
Monitoring és validálás
Nem építhetsz egy tisztaszobát, és feltételezheted, hogy működik. Bizonyítani kell, folyamatosan.
A részecskeszámlálók meghatározott időközönként és helyen mintát vesznek a levegőből. Az adatokat naplózza, és összehasonlítja az Ön besorolási határaival. Ha Ön ISO 7, és a részecskeszáma 352 000 fölé emelkedik, akkor van egy problémája, amelyet ki kell vizsgálnia.
A hőmérséklet, a páratartalom és a nyomáskülönbség is figyelhető - rendszerint folyamatosan riasztásokkal, ha a dolgok eltérnek az előírásoktól. A felületi tamponok ellenőrizzék a mikrobiális szennyeződést. A személyzet ellenőrzése (főleg kesztyűmintavétel) igazolja, hogy az öltözködési eljárások hatékonyak.
A HEPA szűrő sértetlenségének vizsgálatát időszakonként aeroszolos behatás mellett végezzük. Ismert aeroszolt állít elő a szűrő előtt, és utána ellenőriz, hogy nem szivárog-e. Bármilyen behatolás azt jelenti, hogy a szűrő vagy annak tömítése meghibásodott, és ki kell cserélni.
Mindez dokumentációt generál. Sok-sok dokumentáció. Amikor az FDA megjelenik egy auditon, látni akarják az Ön felügyeleti nyilvántartásait, karbantartási naplóit, öltözködési SOP-jait, korrekciós intézkedéseiről szóló jelentéseket, ha valami hiba történt.
Mibe kerül ez?
Az építési költségek nagymértékben változnak, de hozzávetőlegesen: az ISO 8 konstrukció négyzetméterenként 200-400 dollárba kerülhet. Az ISO 7 400-600 dollár felé tolódik. Az ISO 5 könnyen meghaladhatja a 800-1000 dollár/négyzetláb dollárt vagy még többet is, a bonyolultságtól függően.
Az üzemeltetési költségek is összeadódnak. Az energia a légkezeléshez nem olcsó. Szűrőcsere, ruházati kellékek, felügyeleti berendezések kalibrálása, személyzet képzése - mindezt befolyásolja.
Sok gyártó egy lépéssel tisztábbat épít, mint amennyire jelenleg szüksége van. Ha ma ISO 8 termékeket készít, de jövőre esetleg átköltözik az ISO 7 területére, akkor olcsóbb most megépíteni az ISO 7-es termet, mint később utólag beszerelni.
A moduláris tisztatéri rendszerek (előregyártott panelek, mennyezeti rácsok, ventilátorszűrők) rugalmasságot kínálnak, ha az Ön igényei változnának. A Softwall tisztaterek (alapvetően vinil függönyök alumínium kereteken) működhetnek ISO 8-alkalmazásokhoz vagy ideiglenes beállításokhoz, bár semmi tisztábbra nem alkalmasak.
Praktikus elvitel
Párosítsa a tisztatér osztályát az eszköz kockázatával. Az implantátumokhoz ISO 5 vagy 6 szükséges. A nyálkahártyát vagy a törött bőrt érintő eszközöknek általában ISO 7-re van szükségük. A nem -kritikus dolgok is működhetnek az ISO 8-ban. Az FDA azt szeretné látni, hogy választásának van-e értelme a kockázatelemzés alapján -, nem csak az, hogy kiválasztott egy számot.
Ne spóroljon a dokumentációval. Ez azon területek egyike, ahol a papírmunka igazán számít. Sikertelen részecskeszámlálás, elmulasztott szűrőcsere, ruha megsértése -, ha nincs nyilvántartása arról, hogy mi történt, és mit tett az ellen, az auditorok a legrosszabbat feltételezik.
Képezze az embereit, és képezze őket rendszeresen. Láttam, hogy a teljesen jó tisztaterek veszélybe kerültek, mert valaki nem értette, miért nem vakarhatja meg az orrát kesztyűvel. Az emberi tényező mindig a gyenge láncszem.
És ha újat épít, tervezzen nagyobb kapacitást, mint amennyire gondolná. A tisztaterek utólagos felszerelése drága és zavaró. Jobb, ha van hely a növekedéshez.